在國（guó）內從事醫療3D打印領域，3D打印技術本身並不是最大的門檻，而是要通過CFDA認證。目前國內通過CFDA認證的3D打印產品還非常稀有，據南極熊了解目前共有（yǒu）四款產品（pǐn）通過了CFDA認證，分別是：愛（ài）康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫學3D打印（yìn）硬腦（脊）膜補片。

 

 

△2015年7月（yuè）22日，我（wǒ）國首個3D打印人體植入物（wù）——人工髖關節（jiē）產品獲得國家食品藥品（pǐn）監督管理總局注（zhù）冊批準。

 

本次獲得注冊的人工髖關節產品屬於三類骨科置（zhì）入物，是我國監管等級最（zuì）高的醫療器（qì）械產品，由北京大學第三醫院骨（gǔ）科專家張克（kè）、劉忠軍、蔡宏等與北京愛康（kāng）宜誠（chéng）醫療器材股份有限公司合作研製。2009年，北京大學第三醫院骨科關節組負責人張克帶領骨科關節組團隊將3D打印（yìn）技術引入骨科，曆經3年，研製出我國首個3D打印人工髖關節產品，再3年後通（tōng）過CFDA認證。

 

 

 △2016年7月，愛（ài）康（kāng）醫療基於3D ACT技術研發（fā）的脊柱椎間融合器正式獲得了國家食品藥（yào）品監督管理總局批準，這也是中國首例獲得CFDA上市許（xǔ）可（kě）的金屬3D打印椎間融合器產品。該產品由北京大學第三醫院骨（gǔ）科（kē）劉忠軍（jun1）教授團隊和愛康醫療共同研發，曆經七年（nián）研（yán）發和臨床驗證，終於完成了這個（gè）自主知（zhī）識產權創新產品（pǐn）的上市注冊審批。

 

國械注準20163461289。3D ACT技術是電子束（shù）熔融金屬3D打印技（jì）術(EBM)、精準（zhǔn）解剖結構三維重建技術、醫工交互平台和三維設計（jì）平台等來自臨床醫學、計算機技（jì）術、材料學和機械設計多方（fāng）麵技術的融（róng）合體，相比傳統（tǒng）的鍛造、鑄造、噴塗（tú）等技術，輕鬆實現鈦合金植入物和表麵類骨小梁結構的自由構建，體現了精準醫療和精準（zhǔn）構建的先進科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準構建技術）。

 

 

 △2016年5月6日，全球首發金屬3D打印人體植入物——人工椎體（tǐ）誕生並獲CFDA注冊批準。獲得CFDA注冊認證（zhèng）3D打印人工椎體（tǐ）研（yán）究團隊負（fù）責人劉忠（zhōng）軍教授表（biǎo）示：“如今（jīn）有了金（jīn）屬3D打印技術，就可以依照患者的（de）解剖結構，製造出一枚與五節椎體形態與長度相（xiàng）仿的人工椎體。人工椎（zhuī）體優勢顯（xiǎn）著，首先，將（jiāng）其放（fàng）到切（qiē）除病變後的相鄰椎體之（zhī）間，能起到（dào）可靠的連接和支（zhī）撐功能。同時（shí）利（lì）用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任（rèn）意設計的（de）便利，專門設計出其（qí）與後（hòu）方內固定結（jié）構之間的連接，這種前後連成一體的裝置使（shǐ）穩定性大大增強，在（zài）力學性能上達到了質的飛越。有了這（zhè）樣的固定方式，術後患者很快便可以下床活動，而人工椎體更大的（de）優勢是被製成微孔結構後（hòu），形狀可像（xiàng）海綿一樣，類似骨頭中有了‘骨小梁’ ，這種‘骨小梁’可幫助相鄰正常椎體的骨細胞長入其（qí）中，最終二者融為一體，從而實現骨整（zhěng）合。”

 

 

 

 

 △邁普（pǔ）醫學3D打印硬腦（脊）膜補片，2011年獲得（dé）CE認（rèn）證，2014年（nián）獲（huò）得CFDA認證

 

 

之所（suǒ）以說CFDA門檻高，主要源自三大原因：審核嚴、周期長、費用高。下麵南極熊帶你了解CFDA認證：

 

什麽是CFDA？

 

實際上CFDA是（shì）國家（jiā）食品藥品（pǐn）監督管理總局的簡稱，如果一家公司想在中國境內銷售、使用的醫療器械（xiè）產品均應按照規定向CFDA進（jìn）行（háng）申報注冊，未經核準（zhǔn）注冊的醫療（liáo）器械，不得銷售使用。

 

認證還分為境內醫療器械（xiè）注冊（cè）和境外醫療器械注冊，境外醫療器械不管是一類、二（èr）類（lèi）、三（sān）類都要到北京國家食品藥品（pǐn）監督局辦理；境內的一（yī）、二類醫療器械在當地的（de）省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦（bàn）理。醫療器械注冊證說白（bái）了就是醫（yī）療器械產（chǎn）品的合法（fǎ）身份證。

 

一類、二類、三類認證的區別是什麽？

 

從風險的（de）高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板（bǎn）之類（lèi）的，你在怎麽用也不會直接對人體造成（chéng）傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大（dà）的傷害，例（lì）如一（yī）些（xiē）監護床、診斷儀器，不會直接（jiē）傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間（jiān）接的傷（shāng）害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患（huàn）者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的（de）不當使用會對人體造成較大的傷害（3D打印鈦合金植入物、PEEK植入物屬於三類）。

 

從監管（注冊）角度講的話，一類力度最小，由（yóu）市局進行（háng）備案(即將實施的新條例將提高為省局備（bèi）案)；二類次之（zhī），需要在省局（jú）注冊（cè），並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品（pǐn）需做臨床，並且有體係（xì）審核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》審核，需要更多的文件資料證明產品的安（ān）全（quán）有效性。

 

從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是設（shè）備，能達到你的（de）要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準（zhǔn）的要求，對人員場地設備都有要求，並且有完整的（de）體係，從文件、設備、環（huán）境、人員等等（děng）方麵進行控製（zhì）。

 

如何通過CFDA認證？

 

之所以（yǐ）說CFDA認證門檻高，主（zhǔ）要是CFDA申請注冊審核嚴格、周期長、收費高。以國產第三類醫療器械為例，申請人按照首次注（zhù）冊審批服務指南（nán）的要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據（jù）申報事項按照（zhào）《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（shì）的（de）公告》（2014年第43號（hào））、《關於印發境內第三類（lèi）和進口（kǒu）醫（yī）療器械注冊審批操作規範》、《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要（yào）求和批準證明文件格式的公告》（2014年第（dì）44號）的要（yào）求對申（shēn）報資料進行形式審查。

 

 

三類注冊的收費標準為15.36萬元，周期則長達數年不（bú）等（děng），需要臨床試驗的時間比較長。CFDA門（mén）檻高，是（shì）基於對人們身體健康的考慮，當然也影響到新藥新產品應（yīng）用的進度，很多好產品苦於沒有通過認證而無法臨床應用。以後，南極熊（xióng）相信通過（guò）CFDA認證的3D打印醫療產品會越來越多（duō），更好的造福人類。