人工髖關節置換（huàn）術（Total hip arthroplasty，THA）曆（lì）經半個多世紀的發展，目前已經成為治療終末期髖關節疾病的終極治療手段。THA 可以更好地緩解疼痛，改善關節功能，恢複關節（jiē）的（de）穩定和肢體（tǐ）的功能，已經得到廣大患者（zhě）的認同並迅速推廣。

 

全世界每年接受髖關節置換手術的（de）患者數已超過了 50 萬。2012-2014 年世界主要地區（qū）人工關節市場運行分析指出，亞洲國家已成為增長迅速的人（rén）工關節市場。隨著中國 GDP躍居世（shì）界第二位、城鄉居民收（shōu）入不斷攀（pān）升，越來越多的終末期髖膝關節疾病患者有條件（jiàn）負擔人工關節置換手術[1]。

 

由（yóu）於人（rén）體（tǐ）的骨骼關節個性化特（tè）征（zhēng），標準人工假體與病人骨骼之間難以很好匹配。尤其是骨關節（jiē）發育畸形或骨骼病變造成骨關節損壞的人工髖膝關節置換，標準化假體更難匹配骨關節形態, 無法（fǎ）有效植（zhí）入。

 

而人（rén）工關節形狀、大小與具體患者骨骼匹配的程度（dù），直接（jiē）影響人工關節假體長期的穩定性、活動度及生物（wù）力學性能。良好的匹配及壓配能保（bǎo）證假（jiǎ）體的初始穩定，使應力均勻傳導，減少應力集中（zhōng），有利於生物型假體表麵的骨長入,是長期生物學固定的基礎（chǔ）。

 

傳統的應對方法是（shì）設計生（shēng）產不同型號、類型的一係列人工關節假（jiǎ）體供臨床骨科醫生使用。醫生在手術時根據患者具體情況選擇最接近病人關節（jiē）的植入物，按人工關節假體最（zuì）接近的型號逐次切骨、擴髓，以更好地匹配所選的人工關（guān）節假體形狀。也即（jí）類似削足適履的方法去除較多量骨質（zhì）“塑型”來適（shì）合標準（zhǔn）化骨（gǔ）科植入物的（de）形態。這將導致（zhì）人工關節置換手術創傷大、手術（shù）時（shí）間（jiān）長，術中出血多、容易並發假體周圍骨折、引發感染等並（bìng）發症。因此減少人工關節（jiē）置換術中過多的的（de）切骨、擴髓、試模是減輕手術創傷和出血、提高手術質量、縮短（duǎn）手術時間、降低手術並發症的重要一環，而定製個性化人工關（guān）節假（jiǎ）體有望解決這個（gè）問題。

 

傳統的定製（zhì）假體方法采用製胚、製模、鑄造、鍛造、銑、磨、刨等（děng）技術製造，設計費時，製造繁瑣、周期長、精度（dù）低，影響患者的手（shǒu）術及時完成及手術效果（guǒ）。人們對個性化（huà）人工關節產品的需求，往往被過高的定製化（huà）生產成本及時間（jiān）成本所抑（yì）製。因此，近十年來，個（gè）性化人工關節假（jiǎ）體的研製和臨床應（yīng）用發展（zhǎn）緩慢。

 

隨著（zhe）近十年（nián）來計算機（jī）數字技術的發展並且與骨科臨床日益緊密結合，數字化骨科學快速（sù）發展[2]。不僅對指導骨科醫療器械生產具有重要應用價值，而（ér）且在計算機輔助骨（gǔ）科手術中具有重大理（lǐ）論（lùn）意義[3、4]，因此成為外科手術發展中最為迅速的一個領域[5、6]。

 

數字骨科研（yán）究的基本步驟是（見圖 2）：

先導入 CT/MRI 數據重建網格模型；其次（cì）對網格模型進行表麵（miàn）重建、光（guāng）順等幾（jǐ）何處（chù）理（lǐ）；

再對骨骼三維網格（gé）模（mó）型（xíng）應用人工關（guān）節設計理念進行後修飾；

然（rán）後構（gòu）建表麵（miàn）、設計（jì）生成個性化關節假體實體（tǐ）；

最後通（tōng）過有限元分析對個性化關節假體在形（xíng）狀上進行適當調整。

盧秉恒院士等從加工角度提出了植入物產品的生成方法，為我國在數字骨科領域奠定了基（jī）礎。在創（chuàng）傷骨科領域，個性化數字接骨板（bǎn）的基礎及臨床研究方麵走在（zài）前列，取得了優秀成果[7-12]。

 

然而，在人工關節的計算機（jī）輔助個體化設計及製造方（fāng）麵（miàn），遠沒有創傷骨科領域順利[13]。主要（yào）原因是關節（jiē）相比骨幹更加複雜（zá），關（guān）節（jiē）假體需終身在體存在，對關（guān）節假體（tǐ）的組織相容性及生物力學要求更高，如耐腐（fǔ）蝕電解、假體表麵骨誘（yòu）導及（jí）骨長入、金屬強度、耐摩擦性、耐疲勞性等。

 

近年來，隨（suí）著 3D 打（dǎ）印技術取得顯著進展，以及材（cái）料科學（xué）、信息技術、精密儀（yí）器的迅猛發展，利用（yòng）金屬 3D 打印技術有望解決個性化人工關節假體研製的困難。

 

3D 打（dǎ）印技術被 2012 年 4 月的英國著名（míng）雜誌（zhì）《經濟學人》稱為全球第三次工業革命的重要標誌[14]。根據美國材（cái）料與試驗協會(ASTM)2009 年成立的 3D 打印技術委員會公布的定義，3D 打印是一（yī）種基於（yú）三維 CAD 模型數據，通（tōng）過增材製造的方式，直接製造出與（yǔ）其三維模型完全一致的實體。不僅大大降低（dī）了製造的複雜度，而且還大（dà）幅（fú）度降低了原材料損耗、縮（suō）短產品的加工時間，成倍提高（gāo）效率。3D 打印技（jì）術（shù）作為一項前沿製造技術（shù），已逐步應用於航天（tiān）、軍（jun1）工、醫療、教育（yù）、建築及電影製作等多個領域。

國務院發展研究中心報告建議國家應高度重視三維打印等新型數字化製（zhì）造技（jì）術的研發和產業化，加大人才培養、市場培育和應用推廣的力度，努力（lì）在數（shù）字化革（gé）命和智能製（zhì）造的（de）“機會窗口”前取得發展主（zhǔ）動（dòng）權[14]。江蘇省科技廳也發布了《江蘇省三（sān）維打（dǎ）印技術發（fā）展（zhǎn）及產業化推進方案(2013—2015 年)，著手布局三維打印產業前沿領域。

 

3D 打印按（àn）材料可分為塊體材料、液態材（cái）料和粉末材料等，按照（zhào）美國材料與試驗

協會(ASTM)3D 打印技術委員會(F42 委員（yuán）會)的（de）標準，目前已實現商品化的 3D 打（dǎ）印機共涵蓋（gài）了七類工藝[15] 。其中（zhōng）以光固化成型技術(SLA)、選區激光燒結打印(SLS)、選 區激光熔化（huà）技術(Selective Laser Melting, SLM)[16]、熔融（róng）沉積打印（yìn）(FDM)、3D 打印（3DP）、以及（jí）電子束熔融快速成型技術。

 

電子束熔融快速成型（xíng）技術(electron beammelting rapid prototyping，EBM RP)[17]：是一種新型金屬粉末（mò）快速成型技（jì）術（shù），係由（yóu）高（gāo）能電子束有選擇（zé）地（dì）熔化金屬粉末，並通過層層熔融堆積（jī），直到製造出所需要的金屬零（líng）件的過程。EBM RP 技術[17]能夠簡捷、快速、精準地完成極其複雜形態零部件的製造，具有良好的產（chǎn）品（pǐn）綜合性能；電子束（shù）熔融快（kuài）速成型技術具有優良的個性化定製能（néng）力（lì），尤其是生成複（fù）雜三維連通的孔隙結構，可提供誘導骨長入的結構（gòu）性條件，已在航空航天、汽車和醫療植入器材等領域顯示獨特的應用優（yōu）勢[18、19]。尤其在骨（gǔ）科植入物方麵（miàn）享（xiǎng）有獨特的（de）優（yōu）勢，成為滿足個性化需求的重要途徑。

 

EBM 金屬 3D 打（dǎ）印技術在構建植入物的（de）微觀結（jié）構方麵明顯優於傳統工藝，它能

將（jiāng）鈦合金、鈷合金等金屬（shǔ）粉末製作成患者所需的三維多（duō）孔金屬植入物，不僅（jǐn）可（kě）以實現梯度孔徑、差異化孔隙、孔與孔之間完全實現三維貫通，而且金屬假體的彈性模量（liàng）完全可以由（yóu）設計決定。因此植入材料的力學性能、密度都可以與人體骨骼相適應匹配。

 

其開放的孔隙允許骨細胞（bāo）長入（rù）及體液流動，有利於新骨生長。金屬材料本身具有韌（rèn）性與強度都好的特殊優勢，所以 3D 打印的（de）多孔金屬材料在骨科植入物方麵有獨特的（de）應用優勢[20-24] ，由於其微觀結構類似於人體骨小梁，又被稱為“3D 骨小梁金屬”。研究表明，金屬骨（gǔ）小梁結構的植入物具有很好的骨長入能力，可以支持人體（tǐ）骨骼細胞在（zài）其中生長（zhǎng），使植入物與骨骼之間形成堅強的絞鎖，極大地增加了植入物與骨床（chuáng）的結合能力，促進假體一骨界麵的骨性愈合，從而延長假體使用壽命[25、26]。

 

3D 打印技術的出現給（gěi）複雜自由（yóu）曲麵的骨科植入（rù）物創新設計及製造帶來了前所未

有的良機，顛覆了傳統骨科內植物的設計及手術方（fāng）法。3D 打印個體化植入物最適合應用（yòng）於複雜（zá）的表麵及空間結（jié）構，如髖、膝關（guān）節、骨盆、髖臼等。因其三維形態（tài）不規整個體差（chà）別顯著，傳統的內植物的設計及製（zhì）造要求高，手術複雜，術中切骨、做髓腔準備（bèi）及內植物塑形（xíng）繁瑣。采用 3D 打印技術則有望（wàng）提高內植物的準確性（xìng）並降低（dī）手術難度提高手術療效，大大（dà）減少（shǎo）手術時間、降低術中出血量，減少引（yǐn）發神經血管損傷、感染等並發症。

 

然而 3D 打印技術在骨（gǔ）科的應用剛剛（gāng）起步，目前的主要應用集中在（zài）以下方（fāng）麵：1）3D 打印高分子（樹脂、ABS 塑料等）骨關（guān）節病灶模型用於術前醫患溝通演示、手（shǒu）術規劃及模擬手術操作；2）3D 打印（yìn）高分子手術導航模板，包括關節類導板、脊柱導板、口腔（qiāng）種植體導（dǎo）板等，用於手術中精確定位，輔助手（shǒu）術。3D 打印骨科金屬內植物用於人體報道較少，2012 年，比利時、荷蘭的醫生成功為一名下頜骨壞死的 83 歲的老人植入 3D 打印的下頷骨，這是世界上首次（cì）完全使用定製植入物代替整個下頜骨。上海（hǎi）交通大學附屬上海 9 院的戴（dài）克龍及王成燾所領導（dǎo）的生物（wù）力學實驗（yàn）室走在了前列，取得（dé）了一定的成果[27、28]。第四軍醫大學西京骨科醫院（yuàn）郭征（zhēng）應（yīng）用 3D 打印鈦金屬鎖（suǒ）骨和肩（jiān）胛（jiǎ）骨假（jiǎ）體植入治療肩胛骨腫（zhǒng）瘤病例，並（bìng）於 2014 年 4 月 3 日，完（wán）成亞洲首例鈦合金 3D打印骨盆腫（zhǒng）瘤假體植入術。程文俊等[27]研究了 9 例（10 髖）3D 打印鈦合金骨小梁金屬臼杯（bēi）(titanium trabecular metal，TTM)臼杯在初次全髖關節置換術（shù）中的短期應用，短

期（qī）療效良好。在國（guó）外，已有大宗病例采用電子（zǐ）束熔融技（jì）術（EBM RP）3D 打印標（biāo）準化金屬髖臼杯用（yòng）於臨床，療（liáo）效優良[30-32] 

 

以上金屬 3D 打印臼杯均為（wéi）標準化產品，但在個性化人工關（guān）節金屬 3D 打印方麵，臨（lín）床未見報道。目前同類研（yán）究主要存在（zài）的問題如（rú）下： 

（1）利用現（xiàn）有的醫學成像設備重構髖、膝關（guān）節三（sān）維模型時，常常需要大量的人

工處理（lǐ），且（qiě）構建的三維網格模型一般存在噪（zào）聲、空洞、拓撲不規範等問題，導致構建的三維網（wǎng）格模型冗餘或存在空洞。三維模型重建和修複費時費力，且需（xū）要專門訓練、富（fù）有經驗的專業人員才能（néng）使用相關軟件（jiàn），從（cóng）而導致髖、膝關節三維模型構建成本高。

（2）利用髖（kuān）、膝關（guān）節三維網格（gé）模型，可以進行適當的測（cè）量分析（xī）工作。但（dàn）骨關節

的整體參數和（hé）局（jú）部特征參數的定義不明確，如何（hé）自動獲得這些（xiē）重要參數也很困（kùn）難。 

（3）由於人體（tǐ）關節形狀（zhuàng）主要表現為複（fù）雜的曲麵（miàn），國內目前尚沒有專門的設計軟

件，利用現有（yǒu）成熟的（de） CAD 軟件可以設計相應的人工關節，但相當耗時費力，尤其對包含複雜自由曲麵的植入物產品設計更為困難。因此（cǐ）需開發新型軟件後處理，否則無法直（zhí）接用於 3D 打印。

（4）對於膝關（guān）節假體的 3D 打印，現有的打印技術還很難達到應有的（de）精度及耐

摩擦性，因為到現（xiàn）在為止，尚沒有鈷鉻鉬（mù）金屬打印技術（shù）。對於髖臼產品可整體（tǐ）金屬3D 打印（yìn），但對於股骨柄，不光在體內承擔壓應（yīng）力及張（zhāng）應力，更承受長期反反複扭轉應力，整體金屬打印股（gǔ）骨柄有（yǒu）對 3D 打印產品強度和（hé）耐金屬疲勞及打印精度的擔心。

對（duì）產品的組織相容（róng）性、孔隙率、骨（gǔ）長入能力更有特殊要求。因此，客觀條件促使我們采用“優先區定製理念”設計，先予（yǔ） 3D 打（dǎ）印個性化股骨柄（bǐng）的核心部分（fèn），即“幹骺端（duān）個性化（huà）袖套”，該袖套高度約為 4-6cm，為牢（láo）固的嵌入股骨幹骺端髓腔，它把所承（chéng）擔（dān）的壓（yā）應力及扭轉力大部（bù）都會被股（gǔ）骨幹骺（hóu）端骨髓腔傳（chuán）遞並分散開來，更貼近股骨矩自然情況下的應力傳（chuán）遞。因此，優先打印個性化髖關節假（jiǎ）體部件（jiàn），如“幹骺端個性化袖套”，有現實可行性，和傳統標準假體分型號相比，更貼合股骨髓腔；和整體假體金屬 3D打印製造相比，目前條件下力學上更可靠。 

（5）目前還缺少 3D 打印產品在骨科治療（liáo）中應用的完整係統，如何將（jiāng）醫生、軟

件師（shī）和工（gōng）程人員聯（lián）係在一起，信息交流、個性化交互設計、虛擬手術規劃、3D 打印製造、產（chǎn）品（pǐn）性能快（kuài）速（sù）分析，各個環（huán）節的研究工作需要進一步整合，以利於病人（rén）的溝通、快（kuài）速治療（liáo）和（hé）康複（fù）。

 

隨著 3D 打印這種新的數字化（huà）製造技術的發展，必將將給我們的醫療模式帶來新的變化，它在（zài）一定時間內是傳統方法的（de）有益補充，隨著科（kē）技發展、交叉科學的應用（yòng），3D 打印將真（zhēn）正做到高效、高精度、低成本（běn）、易操作，它必將會帶來一場新的醫療革命。